코로나19 관련기사: 코로나19 재유행관련, 그리고 식약처 PCR진단시약기준 개악 논란

3주 전에 이랬는데..

 

"백신에 대한 면역 지속 기간이 최소 3개월에서 6개월로 추정되는 가운데 지난 1월부터 3월까지 이어진 오미크론 대유행 때 감염됐던 사람들의 면연력이 떨어지는 시점에 진입한 것으로 보고 있는 것이다. 엄중식 가천대 길병원 감염 내과 교수는 "면역이 3개월 유지될 경우 7월이나 8월에 증가하기 시작해 8월, 9월에 재유행의 정점이 올 것으로 예상되며, 면역이 6개월까지 지속된다면 11월, 12월에 정점이 찾아올 것"이라고 예상했다." - bbc.com 2022.6.29

https://www.bbc.com/korean/news-61977028

코로나19 '여름 재유행'?...다시 1만 명 확진 - BBC News 코리아

 

요즘..

https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0006223059?sid=102 

코로나 병상 가동률도 2주새 더블링…비수도권 준중환자 30% 훌쩍

 

 

외국 유행

 

美, 공중보건 비상사태 10월까지 재연장

https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0013314853?sid=104 

코로나 재확산에 美, 공중보건 비상사태 10월까지 재연장(종합)

하루 11만으로 역대 최다. BA.5변이때문으로 설명. - 파이낸셜뉴스

https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0004868326?sid=104 

日 코로나19 신규 확진자 역대 최고, 오미크론 'BA.5' 여파

영국 코로나19 감염 한 주 새 30% 증가…50세 이상 4차 접종 - 연합뉴스 

https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0013314778?sid=104

영국 코로나19 감염 한 주 새 30% 증가…50세 이상 4차 접종

 

 

국내산백신 스카이코비원멀티주(GBP510)

 

"식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’이 최종 점검위원회에서 품목허가를 결정" - 동아사이언스  2022.6.30

https://m.dongascience.com/news.php?idx=55113 

코로나 발발 2년반만, 해외 백신 등장 1년 반만에…국내 첫 코로나19 백신 허가

이 백신은 노바백스같이 인공적으로 만든 항원단백질을 사용한 것. (AZ백신같은 바이러스벡터류는 아니고, 화이자/모더나같은 mRNA방식도 아니다)

https://m.dongascience.com/news.php?idx=55180 

스카이코비원 개발이 남긴 과제

 

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https://n.news.naver.com/mnews/article/417/0000833948

파우치 "105세쯤 코로나 끝…최소 20년 더 간다"

앞으로 한 20년 장기유행할 것이라는 말이..

만약 사실이면 백신회사들에게는 제 2의 독감백신시장이열리는 셈이겠죠?

게다가 바이러스 치료제시장도 상당히 재미있어질 것 같습니다. 바이러스마다 특화된 항바이러스제, 그것도 변이가 심하다는 RNA바이러스에 대한, 시장이 엄청나게 큰 수요... 이 기술이 응용되면 좋은 약이 많이 나올지도..

그래서, 개발 중인 아이템이 전망이 있으면 포기하기에는 이르지 않을까하는 생각도 들었습니다.

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활동감소로 학생비만: 비만, 과체중 증가

 

"서울시교육청이 지난해 서울시내 초등학교 31곳 학생 3939명을 표본 조사한 결과 비만율은 19.5%, 과체중율은 13.4%였다. 전체 학생 중 약 33%가 정상 체중보다 더 나간다는 의미다. 2019년 같은 조사에서 비만율이 15.0%, 과체중율이 11.8%였던 것에 비하면 2년 사이 각각 4.5%포인트, 1.6%포인트 올랐다." - 문화일보

https://n.news.naver.com/mnews/article/021/0002522370?sid=102 

코로나19 유행에…서울 초등생 3명중 1명 ‘비만·과체중’

 

"행정안전부는 18일부터 정부24 홈페이지에서 ‘지급기준이 변경된 (코로나19) 격리자 생활지원비 온라인신청’을 개시" - 연합뉴스

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005269740?sid=102 

"코로나19 격리자 생활지원비 '정부24'서 신청하세요"

 

식약처 PCR진단시약 기준 개악 이슈.

"개정된 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인은 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제했다. 기존에는 '유전자 진단 제품'(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만 세계보건기구(WHO)·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 해당 조건을 삭제했다. " - 뉴시스 2022.7.13

 

 

거꾸로 가는 식약처…"코로나 변이도 심한데 PCR검사마저 흔들어" - 청년의사 2022.07.15   
식약처, PCR 진단시약 검출 유전자 개수 기준 삭제
美FDA, 한국과 반대로 다중 유전자 검출 권고로 가이드라인 개정
“유전자 1개만 검출하는 제품, 돌연변이 생기면 속수무책”

 

어떤 멍청하고 공부안하는 놈이, "WHO와 미국도 이렇게 한다"면서 자 쓰던 규정을 개악한 건가요? 그리고 우리껄 개악할 때쯤 미국은 우리가 쓰던 기준으로 개선한 것 같은데...

 

“코로나 변이 속출하는데”…‘2020년 3월’로 돌아간 식약처 - 청년의사 2022.07.16
PCR진단시약 검출 유전자 개수 기준 삭제 논란
식약처가 반영했다는 WHO 기준, 변이 나오기 전 2020.3월 것으로 아직 개정되지 않고 방치 중인 것

 

진단검사의학회와 질병청은 지난 2020년 12월 3일 발표한 ‘코로나19 검사실 진단지침 제4판’을 통해 “2개 이상의 특이 유전자를 검출하는 RT-PCR을 사용할 것”을 권고(......)

PCR 진단시약이 표적하는 유전자 부위를 1개로 완화할 경우 해당 유전자에 돌연변이(target site mutation)가 생기면 감염 여부를 확인할 수 없어 정확도가 떨어진다(......)

미국 식품의약국(FDA)이 한국 식약처와 반대로 가이드라인을 개정한 이유도 여기에 있다. FDA는 14일(현지시각) 업데이트한 가이드라인을 통해 다중 유전자를 검출하도록 PCR 검사를 설계하라고 권고했다. 그래야 오미크론 변이체가 PCR 검사 민감도에 미치는 영향을 최소화해 감염 여부를 제대로 확인할 수 있다고 했다.

검출 유전자 개수를 제한하지 않은 WHO 가이드라인은 코로나19 발생 초기인 지난 2020년 초에 제정된 것으로 변이 바이러스 출현을 고려하지 못한 기준이라는 게 전문가의 지적(......)

“다양한 변이주가 연일 속출하는 지금 시점에서 2020년 3월의 안이했던 WHO 기준으로 돌아가겠다는 건 대체 무슨 이유냐”

출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)

 

저런 우려를 불식하려면,

 

1. PCR진단시약의 표적유전자범위가 1개인 시스템과 2개인 현용 시스템으로 각각 진단해봐서 그 결과를 비교해보면 될 것입니다. 지금 확진자가 매일 몇 만 명씩 나오니까 의지만 있으면 해볼 수 있을 겁니다. 

 

2. 기사에 나온 대로 미국에서 기준을 개정했다면 그쪽 자료를 보고 우리 식약처가 놓친 게 있지 않은지 재검토해보기를 바랍니다.

 

그런데, 저 기사에서 "FDA는 14일(현지시각) 업데이트한 가이드라인을 통해 다중 유전자를 검출하도록 PCR 검사를 설계하라고 권고했다"라는데,  그 미국 FDA 보도자료를 검색하지 못하겠어서, 저 기사에 대한 코멘트는 일단 더 하지 않겠습니다. 저렇게 문제라는 이의제기기사도 저 매체말고는 아직 나오지 않았어요.

 

 

링크한 기사를 읽어보니, (다른 기사 하나),  관련산업계의 의견만 듣고 뜯어고친 게 아닌가싶은데요. 신중하게 판단하기 바랍니다. 일이 년 전에도 비전문 정치권인사의 입김이 들어가서 사고친 게 좀 있었죠? 이번에도 그래서는 안 될 텐데요.

5월에 임명된 오유경 식약처장은 서울약대 학장이었군요. 기초생물학 연구경력도 있고 관련업계 근무경력도 있고.. 정책만지던 공무원인 전임들보다는 연구개발에 발담근 사람인데 왜 저랬을까..

 

ps.

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0000828272?sid=105

코로나 재유행에 변이 속출하는데… PCR 허가 기준 완화한 식약처