메디톡스 허가취소, 처분 임시 효력정지 관련 뉴스

여러 가지로 관심이 가는 이야기. 연구관리문제, 부정문제, 산업스파이문제 등.

원료 속인 죄…토종 보톡스 메디톡스 퇴출, 14년 쓴 소비자는 - 중앙일보 2020.06.18

- 메디톡스 퇴출 사태를 계기로 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP·Good Manufacturing Process)상의 ‘구멍’도 확인됐다. 제조·품질관리 자료 가운데 시험 과정에 대한 기록을 누락해도 걸러내지 못했다. 또 동물시험처럼 연구자가 허위로 시험결과를 기록하거나 데이터를 조작하는 문제 역시 검증에 한계를 드러냈다.

- 식약처 관계자는 “보툴리눔 제제는 일정 기간 효과를 나타낸 뒤 체내에서 분해되는 특성 등이 있다”며 “중앙약사심의위원회 자문 결과 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모인 바 있다”고 말했다.

메디톡스 ‘메디톡신’ 내달 14일까지 허가취소 중지 - 동아일보 2020.6.24

식약처는 메디톡스가

- 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작

- 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재

- 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매

해 허가 취소 처분을 내렸다.

메디톡스·대웅제약 美 ITC 균주 분쟁 예비판결 한달 연기 - 조선일보 2020.6.2

메디톡스와 대웅제약 간 관계는 2016년 11월 메디톡스가 균주 논란을 공식화하면서 악화.

메디톡스는 2017년 6월 미국 법원에 "퇴사한 전 직원이 회사 문서를 절취해 대웅제약에 제공하면서 대웅제약이 자사 균주를 불법적으로 취득했다"며 제소. 대웅제약은 2006년 경기도 용인시 인근 토양에서 균주를 발견했다고 반박. 국내 법원은 법원도 2018년 4월 메디톡스 소송을 기각.

이후 메디톡스는 미국 엘러간을 끌어들여 2019년 1월 미국 ITC에 대웅제약과 미국 에볼루스를 제소(메디톡스, 대웅제약 다 미국시장에 수출 중). 메디톡스와 대웅제약 간 분쟁이 엘러간·메디톡스, 에볼루스·대웅제약 4사로 확대

ITC 예비판결 결과가 최종 판결에서 뒤집어지는 경우가 드물어 사실상 '균주출처 논란'의 승자가 결정될 전망이다.

제약·바이오 업계에 따르면 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판정은 7월6일 나온다. 당초 ITC 예비판결은 오는 6월5일로 예정됐지만 대웅제약이 제출한 자료 4개가 증거로 인정되면서 한달 가량 미뤄졌다. 예비판결을 바탕으로 10월6일 내려질 예정이었던 최종 결론도 11월6일로 순연됐다.

만약 메디톡스가 ITC 재판에서 패소할 경우 적지 않은 금액을 대웅제약에게 배상해야 한다. 메디톡스와 대웅제약은 분기에 각각 100억원 이상의 막대한 소송비용을 쓰고 있다.

-  팍스넷 2020.6.25

메디톡스는 2006년에 출시됐는데 개발 자체는 2000년을 전후한 시기같습니다. 다른 제보자를 다룬 기사를 보면 2001년의 이야기가 나옵니다. 엘러간 기시법관련 기사 하나(2018), 둘(2020).

지난 2016년 메디톡스 측은 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 개발하면서 자신들의 균주를 도용했다는 의혹을 제기했다. 이후 2019년 1월 미국 국제무역위원회(ITC)에 해당 내용으로 대웅제약을 제소했다. 그러자 갑자기 4개월 뒤인 5월 메디톡스 전 직원이자 당시 대웅제약 직원으로 근무하던 A씨가 공익제보에 나선 것이다. 지난 2006년 출시됐던 메디톡신에 대한 비리를 10년이 지난 시점(......)

제보자 입장에서 용기 있는 선택을 한 것이다. 다만 그 시기가 메디톡스가 ITC에 대웅제약을 균주 도용으로 제소한 시점과 맞물려 꺼림칙하다는 시선이 쏟아졌다.

http://theviewers.co.kr/View.aspx?No=863843

○ 메디톡스 공장장 구속 - 2020.2.21

○ "중소기업벤처부(이하 중기부)는 최근 메디톡스의 신고를 받아 대웅제약 연구소에 대한 현장 조사를 요청했다. 대웅제약이 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin)에 대한 기술자료를 불법으로 취득했다는 것이 메디톡스의 신고 사유다.
하지만 대웅제약은 중기부의 요청을 거부했고, 중기부는 대웅제약에 지난 25일 500만원의 과태료를 부과했다." - http://www.pharmnews.com 2020.3.26

두 회사는 지금도 여론전 중이고 새로운 제보자를 끌어들이고 있습니다. 여러 채널로 자기들 이야기를 내놓고 있으니까, 주식을 샀거나하지 않고 별 상관없는 사람들은 식을 때까지 놔뒀다 나중에 보는 것도 좋겠네요. 식약처는 회사에 대한 처분과는 별개로 저 약에 대해서는, '시술받은 사람들은 괜찮을 거'라 했으니^[각주:1] 그쪽으로 이해가 걸린 사람들도 국내외 법원 판결이 나기 전까지는 구경할 뿐입니다.

국내에서 보툴리눔 톡신을 출시했거나 개발 또는 생산 준비 중인 회사는, 대웅제약, 종근당, 휴온스, 휴젤, LG화학 등이라고 합니다. 그 외 이 분야를 개척해 세계시장을 과점하고 있는 미국회사들이 있습니다.

2006년 메디톡스 메디톡신.

2010년 휴젤 보툴렉스 (작년까지 메디톡스와 휴젤이 이 분야 1위를 다투고 있었음. 보툴리눔 톡신은 비보험이라 시장규모는 단정짓기 어렵지만 추정 1500억 정도라고 함) 휴젤은 2013~2019년 종근당영업망을 사용하는 한편, 밀착 영업으로 메디톡스의 점유율을 먹어치웠으나 종근당이 2020년 자체 보툴리눔 톡신을 국내 유통하면서, 시장 1,2위에 사정이 발생해 올해 각사 점유율은 꽤 바뀔 듯.

2019년 휴온스 리즈톡스.

2020년 종근당 원더톡스

제약업계, 너도나도 보툴리눔톡신...'균주', 운명 가를까 - 메디칼업저버 2020.04.09

식약처 허가 획득 9개 업체 중 제테마만 균주 공개...균주 공개 필요성↑

식품의약품안전처(KFDA)허가 보툴리눔 톡신 제재 현황표가 기사에 있습니다. (3월말 기준인 듯) 당시 기준으로 9개 회사인데 종근당을 더하면 지금 기준으로 10개 회사고 앞으로 더 늘겠군요.

※ 한편, 저 약의 개발, 출시시기가 우리나라 바이오 버블이 처음 컸다가 뻥 터질 때를 전후라, 그래서 아래 기사가 다룬 약 15~20년 전 국내 책임자의 인식이 2020년 지금과 달랐던 것은 건 뭐.. 설마 지금도 그러지는 않겠죠.

메디톡스, 식약처 허가 전 LIMS 도입 유보 결정 - 뉴스1 2020.6.3

3일 <뉴스1>이 메디톡스 전 직원 등 공익제보자의 법률대리인 구영신 변호사로부터 입수한 회의록 자료에 따르면 (......) 2005년 11월^[각주:2] 29일자 회의 내용을 담고 있다. (......) 전자기록 시스템 'LIMS' 도입 반대 목소리가 주를 이뤘다. 주요 반대 이유로는 '이전 기록에 대한 수정이 곤란해짐(비정상적인 출고, 시험결과 등에 대한 교체, 수정 및 말소가 불가능해짐)’이 명시됐다. (......) LIMS는 실험실에서 생산되는 데이터의 수집, 저장, 분석, 보고, 보관 등 데이터를 실시간으로 전자 기록해 사후 조작이 불가능하도록 하는 시스템이다. 특히 과거 기록을 임의로 지우거나 변경하기 어렵기 때문에 실험 결과, 원료 자재 정보를 객관적으로 관리할 수 있다.

1. 식약처가 그렇죠.. 아래 기시법기사에도 15~20년 전 식약처의 행정수준을 언급한 말이 나옵니다. [본문으로]
2. 정부의 집중조명을 받던 모 스타 과학자의 연구부정사건이 터진 그때입니다. [본문으로]