"이런 거 만들어서 우리 일 늘리지 마라"?

LG전자와 국내 중소기업이 개발한 전자식 마스크 제품들 이야기입니다.

이건 2020년 7월에 처음 발표돼 보도를 탔는데,

http://www.chemicalnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=2584

LG전자가 의료진에 기부한 전자식 마스크는 어떤 제품일까? - 케미컬뉴스

식품의약품안전처 (식약처)가 신청을 접수하고는 시간만 죽이는 바람에^[각주:1], 결국 가장 먼저 신청한 LG전자가 신청을 철회했다는 것입니다.

=> 조금 더 찾아보니 식약처 보도자료가 있어 위 내용을 고치고 인용합니다. 출처는 정부 공보사이트.
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https://m.korea.kr/news/actuallyView.do?newsId=148884798

전자 마스크, ‘의약외품’ 표시 못하나 ‘마스크’ 제품명 사용은 문제 없어

《□ LG전자가 식약처에 지난해 9월 허가 신청한 보건용 마스크(의약외품)는 새로운 소재와 기술이 적용된 제품으로, 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성, 유효성 심사 등 통상적인 허가 절차에 따라 검토가 진행되어야 하며
○ 식약처는 허가 접수 이후 LG전자에 의약외품 보건용 마스크 기준에 부합하는 자료를 두 차례 보완 요청하였으나, LG전자는 보완자료를 준비하던 중 스스로 허가 신청을 취하했습니다.
○ 아울러, 현재 시중에 공산품으로 유통되고 있는 전자 마스크의 경우 ‘의약외품’ 표시는 할 수 없으나 ‘마스크’라는 제품명을 사용하는 것은 문제가 없습니다.
[출처] 대한민국 정책브리핑 (www.korea.kr)》

요약하면
ㅡ LG것과 같은 제품들이 "마스크"를 제품명에 넣어 전자제품으로 판매하는 것에 대해 식약처는 시비걸지 않겠다.
ㅡ 해당 LG전자 제품에 대해 기존 보건용 마스크 인증 기준에 부합하는 안전성, 유효성 심사 자료를 요구했다.
이런 것 같네요.

이 둘 중 첫 번째는 잘 됐네요.^[각주:2]
두 번째는 자세하지 않아 궁금한 부분이 있는데, 설마 전자제품이 어쩔 수 없는 걸 요구하지는 않았을 거라 생각하는데.. 조금 검색해보니 1) 누설률 시험, 2) 사용한 원료와 소재 시험^[각주:3] 두 가지가 보이는데, 만약 11월 전에 제출 요구했다면 LG정도면 그 정도 못해볼 것 같지는 않은데요. 제출해도 안 될 거라 본 무언가가 있었나..^[각주:4]
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https://www.chosun.com/economy/tech_it/2021/03/09/NBKFSCYZRNA3VMU46IEWIK6OGU/

LG 전자식 마스크, 비싼 돈 주고 해외직구하는 이유

규제 샌드박스를 이용하지는 못했을까요?
http://www.bizhankook.com/bk/article/21262

혁신상 받은 전자식 마스크, 마스크 아닌 '휴대용 공기청정기'?

《LG전자는 제품 공개 한 달 전 국립전파연구원으로부터 전파 인증을 받았다. 전자 제품은 전파 인증을 받아야 시중에 판매될 수 있기 때문이다. 이어 LG전자는 2020년 9월 식약처에 전자식 마스크의 판매 승인을 신청했다. 국내 시장에 ‘마스크’로 판매하려면 식약처 승인이 필수인 데다가 사후 문제에 대비하기 위해서다. 
그러나 해가 바뀌어도 전자식 마스크의 승인 여부는 감감무소식이다.》

국내에는 2개사가 있고, 중소기업쪽은^[각주:5] 미국 FDA승인까지 받았다네요. 하지만 국내 식약처에는 아직 따로 신청하지 못하고 있다고.. 그건 "마스크형 공기청정기"라는 이름으로 출시했다고 합니다. 지금은 LG전자를 포함 삼성전자 등 국내외 많은 회사들이 이런 방식의 마스크를 CES2021에 출품. "마스크 공기청정기"로 구글검색해보면 몇 가지가 나오기도 합니다.

LG전자는 이미 외국에 수출 중이며, 해외 직구해 국내에서 사용하는 사람들도 있음. 현재 복지부 마스크 규정상 착용가능한 부류기는 한 모양인지 병원에 기부한 건 사용 중이라 하고, 전자제품으로 출시할 수도 있었다고 합니다
하지만 의약외품 인증을 정식으로 받아야 뒤탈이 없을 것 같았는지, 아니면 다른 이유가 있었는지 몰라도 LG전자가 최초로 식약처에 신청. 하지만 결국..

섬유, 플라스틱, 부직포, 철사, 고무 정도까지 사용하는 마스크와 이런 전자제품은 분류를 다르게 해야 하지 않을까요?

1. 2020년 11월에 관련 보도가 나오자 식약처는 시간이 더 필요할 뿐이라며 반박하는 보도자료를 냈지만, 2021년 2월까지도 썩히기만. [본문으로]
2. LG가 국내시판하든 말든 다른 국내회사들은 마스크라고 팔 듯. 단, 보건용이나 비말차단용같이 식약처에서 지정한 명칭은 쓰면 안 될 테고.. (오픈마켓에는 규정무시하고 이름붙여 파는 게 있긴 하지만 그건 뭐) [본문으로]
3. 일반 보건용 마스크라면 플라스틱, 철사, 면, 나일론, 부직포, 폴리우레탄 등 [본문으로]
4. "밸브형 마스크"라서 문제란 지적도 검색되는데, 저 제품은 흡기만이 아니라 배기쪽에도 헤파필터가 있다고 합니다. 인터넷에서 파는 수입산은 하나 찾아보니 배기쪽은 팬뿐이고 필터가 없고.. 그건 자기 날숨에 있을지 모를 병원체는 고려안한, 이를테면 자전거탈 때 미세먼지전용이겠죠. [본문으로]
5. 어느 항목으로 받았는지는 나오지 않는데 일단 [본문으로]