코로나19, 신속항원검사(RAT) 키트의 정확도가 낮다는 이의제기기사 하나

제품 자체의 신뢰성이 낮다는 문제... 사람들이 많이 걸리니 잘 맞추는 결과가 나오고 있는 것.

제도의 문제...허가 후 품질관리를 요구할 행정의 근거규정이 없다.

 

전문가들 “전문가용 코로나 검사키트에도 문제 있다” - 의사신문 2022.03.18 
제조사 제출 성적만으로 ‘무더기’ 허가···전문가용 검사 양성 확진 인정하자 폭증
국내 시판 전문가용 키트 24종····보건당국 검증 절차는 물론 사후 성능평가도 없어

http://www.doctorstimes.com/news/articleView.html?idxno=218126 

전문가들 “전문가용 코로나 검사키트에도 문제 있다” - 의사신문

2021년 말 오미크론 변이가 국내에 유입돼 대유행하면서 정부가 전문가용 신속항원검사 양성 결과를 확진으로 인정하려는 움직임을 보였을 당시부터 전문가들로부터 우려의 목소리가 제기(......)

신속항원검사는 PCR보다 적어도 1천~1만배 이상 바이러스 배출이 많아야 바이러스 검출이 가능하기 때문이다. 신속항원검사의 민감도가 매우 떨어져 전문가가 시행해도 50% 미만(......) 하지만 국내에 오미크론 변이 유입 이후 최근 코로나19 유병률이 전 세계에서 압도적 1위를 차지할 정도로 매우 높아짐에 따라 진단 시 양성 예측도도 높아졌다. 이에 따라 현재는 신속항원검사 결과에 대한 전문가들의 신뢰도 상당히 높아진 모습 (......)

(......) 제품들은 모두 제조사가 제출한 시험성적서 결과만으로 당국의 허가를 받았고, 시판 이후의 사후 평가도 전혀 이뤄지지 않고 있다. 당국의 자체 승인 절차 자체가 존재하지 않기 때문이다.
여기에 더해 이러한 절차에 의한 양성 진단에 따라서 건강보험 급여까지 전면 적용(.....)
현재 진단의학 전문가들 사이에서는 국내에 승인된 전문가용 신속항원검사 키트들의 성능을 신뢰할 수 없다는 분위기가 팽배 (......) 오미크론 변이가 국내에도 유입돼 대유행하자 식약처가 제대로 된 검증 절차 없이 ‘무더기’로 허가(......)


“현재 국내 시판된 신속항원검사 키트들은 식약처의 자체 검증 절차 없이 제조사가 제출한 시험성적서만으로 허가가 이뤄졌다”
"이미 외국에서 나온 논문들에선 각 키트 제조사의 주장(혹은 승인 당시 제출한 시험성적서)에 비해 실제 성능이 떨어진다고 지적했음에도 이를 고려하지 않고 국내에서 그대로 허가해 주는 것도 모자라 건강보험까지 전면 적용하고 사후에 아무런 검증 평가도 하지 않고 있다. 1급 전염병 진단 시약의 허가와 성능이 이렇게 형편없이 관리된다는 게 말이 되느냐”
“사실 미국 FDA(식품의약국)도 모든 코로나19 시약에 대해 서류심사 외에 성능평가를 직접 실시하지는 않는다. 급박한 상황에 그 많은 심사 건을 어떻게 다 소화해 낼 수 있겠나”, “다만 문제 소지가 있거나 전문가 단체(학회)등의 문제 제기가 있는 경우에는 시판 후에라도 시험성적을 통해 승인과 퇴출을 엄격히 관리하는데, 우리나라에는 진단키트에 대해 이런 ‘시판 후 성능조사’라는 절차조차도 전혀 마련돼 있지 않아 문제”

출처 : 의사신문(http://www.doctorstimes.com)