심전도(?)나 혈압을 잴 수 있으면서 손목에 차는 것

* 장난감이란 명목으로 팔리는 것도 여럿 있고, 아예 국내판에선 서비스를 하지 않는 것도 있습니다. (외국 리뷰만 보고 구입하려 할 때 주의)

다나와의 스마트워치/밴드 카테고리에 보이는 옵션 선택지

기본적인 만보계기능, 수면시간측정기능, 거기 들어가는 측정값으로 계산하는 칼로리와 운동량계산에 더해서,

심박수 측정은 되는 게 많습니다. 웬만하면 지원합니다. 단, 심박측정은 24시간 켜지 못하고 한 번 눌러서 그때그때 재는 게 많습니다. 자칭 며칠 이상을 간다는 기계들이 그 기능을 상시 ON해놓으면 한나절에서 이틀 안쪽으로 사용시간이 줄어드는 게 대부분. (즉, 매일 안 쓸 때 충전필요)

* 스마트워치 종류를 막론하고 가장 전기먹는 요소는 시계 디스플레이 기능입니다. 디스플레이를 언제나 켜놓도록 설정하면 OLED^[각주:1]라 해도 사용시간이 팍팍 줄어든다고 합니다.

* 심박수 측정 그래프를 그린 다음, 마치 혈압그래프인 것처럼 혼동하게 광고하는 데가 있으니 주의.

혈압측정되는 것 중에 갤럭시워치 액티브2가 있는데

https://www.samsung.com/sec/wearables/galaxy-watch-active2-r820/SM-R820NSSAKOO/

탑재한 센서는 이렇습니다:

Accelerometer, Barometer, Gyro Sensor, HR Sensor, Light Sensor

가속도계, 기압계, 자이로, 심박계, 조도계??광센서?

그럼 혈압측정기능이나 심전도기능(?)은?

2019년 4월 기준으로 미국, 캐나다, 싱가폴, 호주, 독일에서만 앱을 출시해 정식 지원.

한국에서는 혈압측정은 지원하지 않음. 의료기기가 아닌 건 그렇다 치고,

레저, 피트니스용으로도 못하게 의료계에서 몽둥이를 들었나...

(한편 임의로 앱을 설치하거나 해외직구로 들어오는 중국산들이 심박/혈압/심전도/산소포화도측정을 지원하는.. 쩝.. )

"삼성전자가 최근 스마트워치 신제품 ‘갤럭시 워치 액티브2(갤워치 액티브2)’를 공개하면서 ‘심전도(ECG)’ 측정 기능이 포함됐다고 야심차게 밝혔지만 ‘원격의료’가 막혀 있는 탓에 국내 소비자들에게는 ‘그림의 떡’인 실정이다."

"현재 애플워치4는 측정한 심전도 결과 기록을 헬스 앱에 저장해 의사와 공유하거나, 심방세동 징후 등을 판별해 의사에게 알림을 보내는 등의 방식으로 활용하고 있다.이런 식으로 개인 의료 정보를 활용하는 방식에 대해 원격의료 논란이 있는 상황이다."

"실제로 미국 FDA는 지난 2017년 ‘사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)’을 통해 의료 기기 관련 소프트웨어를 개발하는 회사는 FDA 승인 절차가 없이도 제품을 만들 수 있도록 했다. 해당 프로그램에는 Δ삼성 Δ애플 Δ핏비트 Δ베릴리 Δ피어 테라퓨틱스 Δ포스포러스 Δ존슨앤존슨 Δ로슈 Δ타이드풀 등 9개 업체가 선정됐다.

애플은 이 프로그램을 통해 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트워치인 ‘애플워치4’를 세계 최초로 내놓을 수 있었다. 애플워치4는 개발을 마치고 지난해 9월 공개된 후 3개월이 지난 뒤 FDA 승인을 받고 지난해 12월부터 심전도 측정 기능을 지원한다."

"업계 관계자는 “휴이노의 손목형 심전도 장치도 ‘애플워치4’보다 3년 빠른 지난 2015년 관련 기술을 개발했지만 엄격하고 복잡한 규제 때문에 2019년에야 제품을 출시할 수 있었다”며 “이는 물론 기업에게도 손해겠지만 무엇보다 발전한 기술로 누릴 수 있는 것도 누리지 못하는 국민들의 손해가 아니겠느냐”라고 반문했다."

 - 동아일보 2019.8

2019년 12월 기준글 하나. 여전히 공식 안 됨.

https://nhj12311.tistory.com/154

꼼수

https://muhaksan.tistory.com/1289

또 하나, 워치종류의 혈압측정기능이나 심전도운운하며 광고하는 기능은 현재로선 대단한 걸 기대하면 안 됨. 하지만 흉내를 낸 기계조차 불가능. 이건 뭐, 손톱깎이와 이발사용 기구를 정부가 금지하지 않는 게 용하네.

과기부도 마찬가집니다. 된다된다했지만, 잘 알아보지 않고 잘 되고 있다네요수준. 결국은 지체된 모양이고, 허가 자체도 베타테스트를 허가한 것 정도. 그런데 의료용 인증을 기대하지 않았을 저런 레저/피트니스용까지 무소식인 이유는?

* 손목시계형이라는 데 초점을 마추어 찬반운운 시끄러운데요.

그럼 말이죠, 시계에 혈압기능을 넣는 게 아니라 

반대로 혈압계에 시간표시기능을 넣으면 그것도 금지할까요?

이런 거 십수 년 전부터 팔리고 있지 않나?

시중에는 이미 손목에 감는 혈압계가 많이 나와 있습니다. 부정맥감지도 됩니다. 

(아직 24시간내내 측정해 데이터를 누적하진 못하는 것 같지만, 그런 게 이런 의료기기의 승인여부를 가르는 조건은 아닐 것 같습니다.)

(산소포화도 측정은 저기 옵션 자체에 없군요. 이건 손가락끝에 하는 게 관행이라 그런가)

그건 전에 찾아봤듯이 그거대로 2만원짜리부터 팔리고 있습니다. 그런데 어떤 중국산제품은 스마트워치인데 수면 중 산소포화도측정기능이 있다고 광고하고 있습니다. 일단은. 

=> 이쪽은 산소포화도 센서 스마트밴드 이렇게 검색해보기.

그거든 워치든 알리/아마존 직구해서 조심해 쓰면 업계 딴지같은건 무효화 가능.

이쪽에서 가장 비싼 것은 애플워치입니다. 애플워치 시리즈 5가 50만원 내외군요. 갤럭시워치 액티브2가 20만원대부터 30만원대. 갤럭시워치 액티브 구형이 10만원대.^[각주:2]

* 심전도(ECG)를 손목에 저렇게 해서 잴 수 있나? 가능은 한지 어느 정도가 되는지 의심도 되고 신기하네요.

심전도, 심박수, 체온 측정을 한 번에 하는 센서키트를 판다는 기사 하나. 2018

웨어러블의 유의점: 편의성보다 중요한 것은 정확성(손목혈압계/심전도계, 스마트브라) 2018.1

애플워치4의 심전도 기능에 대한 오해 2020.1.26 

: 글쓴이는, 소프트웨어에 종속된 하드웨어라는 개념으로 애플워치를 의료기기에 준하게 쓰게 한 저런 방식은, 우리나라의 법체계는 아직 저렇지 않아서 승인불가능할 거라고.

https://chitsol.com/entry/understand_apple_watch_4s_electrocardiogram/

애플이 FDA에 신청한 것은 ECG앱과 불규칙리듬알림앱. 애플워치HW자체는 의료기기가 아님. 심전도 기능과 특정 불규칙박동알림기능을 구현하는 2가지 앱SW가 처방전없이 구입가능한 의료 앱. 

ECG앱은 사용자가 자기 몸에 대해 아는 용도로 사용할 수 있지만, 앱이 생성한 데이터를 자격을 갖춘 의사의 조언 없이 의료행위하거나 해석하는 데 사용해서는 안 됨. 심전도파형은 기존 관련 검사 측정 의료행위의 대체품이 아니며 특정한 경우에 대해 보완적인 정보를 제공하려는 용도라고 명시.

The ECG app is a software-only mobile medical application intended for use with the Apple Watch to create, record, store, transfer, and display a single channelelectrocardiogram (ECG) similar to a Lead I ECG. The ECG app determines the presence of atrial fibrillation (AFib) or sinus rhythm on a classifiable waveform. TheECG app is not recommended for users with other known arrhythmias.

The ECG app is intended for over-the-counter (OTC)use. The ECG data displayed by the ECG app is intended for informational use only. The user is not intended to interpret or take clinical action based on the device output without consultation of aqualified healthcare professional. The ECG waveform is meant to supplement rhythm classification for the purposes of discriminating AFib from normal sinus rhythm and not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.

The ECG app is not intended for use by people under 22 years old.

불규칙리듬알림(Irregular Rhythm Notification Feature)은 환자가 자기 몸에 대해 아는 용도로 사용할 수 있고, 애플와치 착용자가 생성하는 데이터를 해석함. 하지만, 소프트웨어가 환자의 건강여부를 상시 판정해 알리지는 않고, 심방세동같이 계산되는 뚜렷한 상태가 감지되면 그걸 알리는 용도로만 사용된다고 제한을 검. 또한 착용자가 안정된 상태^[각주:3]일 때만 데이터를 측정함. 이 기능은 착용자가 제공하는 다른 정보와 함께 참고가 될 수는 있겠지만, 앱이 생성하는 데이터는 기존 관련 처치나 진단을 대체할 용도로 만들어지지 않았다고 명시. 또한 심방세동진단받은 환자가 사용할 의도로 제작되지 않았음을 명시.

The Irregular Rhythm Notification Feature is a software-only mobile medical application that is intended to be used with the Apple Watch. The feature analyzes pulse rate data to identify episodes of irregular heart rhythms suggestive of atrialfibrillation (AFib) and provides a notification to the user. The feature is intended for over-the-counter (OTC) use. It is not intended to provide a notification on every episode of irregular rhythm suggestive of AFib and the absence of a notification is not intended to indicate no disease process is present; rather the feature is intended to opportunistically surface a notification of possible AFib when sufficient data areavailable for analysis. These data are only captured when the user is still. Along with the user’s risk factors, the feature can be used to supplement the decision for AFib screening. The feature is not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.

The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age. It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib.

미국기준 22세미만 사용금지. 애플이 신청한 두 기능 모두 클래스2^[각주:4]로 승인.

* 다나와에 표시된 상품사양은 정확하지 않으니, 각 제품의 사용기를 확인하고, 제조사가 표시한 사양을 보세요. 예를 들어 저 갤럭시워치 액티브도 다나와에는 혈압체크가 된다고 적혀 있지만 국내판은 그런 거 없습니다.

* 혈압체크는 되는 게 있습니다. 의외로, 값싼 물건들이 혈압측정이 된다고 적어놓고 있어요. 하지만 심박동체크만 되는데 혈압체크까지 된다고 잘못 적은 게 많을 테니 주의(다만 정말로 단돈 몇만원대인데 사양표에 진짜로 혈압측정된다고 적은 것도 보이고 심전도된다는 것도 보이고 산소포화도측정된다는 것도 보입니다. 이런 건 어떤 물건인지 사용기를 보고 싶네요. 하여간 일단 의심하고 더 알아보라는 이야기. 그리고, 이런 건 환자들 의료용이 아닙니다. 10~20만원대짜리도 일단은 레저용입니다.^[각주:5])

올해 CES에 출품됐다는 외국 제품입니다:

[CES 2020+] 위딩스, ECG와 혈액 산소 수치 감지하는 스마트워치 공개

일요주간 2020-01-06

의료급 수준의 ECG 기록으로 심장 상태를 하루 24시간 모니터링 가능

SpO2센서와 3개의 전극. 수면 무호흡 감지기능.

FDA승인 대기. 2020년 2분기 출시 계획.

1. 소자 특성상 표시하는 내용이 화려하냐 아니면 검은바탕에 수수하냐에 따라 다르지만. [본문으로]
2. 액티브2말고 액티브1이 심전도나 혈압이 되는지는 찾아보지 않았습니다. [본문으로]
3. 그러니까 오인식할 만한 정황이 앞서의 데이터로 짐작되지 않는 상황이란 얘기인 듯.(혈압잴 때 좀 쉬었다가 재라는말처럼) [본문으로]
4. 환자의 생명에 큰 영향을 주는 부류를 제외한, 의료기기 대부분이 해당 [본문으로]
5. 의료기기로 인증받지 못한 것이라, 대부분 신뢰성은 낮다고 봅니다. 이게 무슨 말이냐 하면 센서 자체의 신뢰성은 좋을지 몰라도, 일종의 베타테스트를 거치지 않아서, 그 기계 전체로서는 어떤 사람에게는 맞지만 다른 사람에게는 영 엉터리값만 보여줄 수 있다는 말입니다. 당신에게 맞을지 가배지 데이터를 낼 지는 복불복. 하지만 지금 이런 종류를 구입하는 사람들은 그걸 알고 삽니다. 사기쳐서 팔면 그게 나쁜 놈이지.. 동물용을 의료용으로 파는 게 그러는 놈이 나쁜 놈이듯이. [본문으로]