삼성전자 스마트워치, 식약처 혈압측정앱 사용허가/ 휴이노 제품 출시/ LG전자 홈케어 규제 샌드박스 심의

식약처가 미국하고 비슷한 방식으로 하드웨어, 소프트웨어를 구별해 의료기기로 쓸 수 있는 허가를 주기로 규정을 바꾸었다는 뉴스를 본 적 있습니다. 미국은 그런 방식으로 바꾼 다음에 애플워치가 허가를 받았고(그래도 애플워치는 "이거 환자용 아님. 책임 안짐"이라고 명시한다나), 다른 회사들도 줄서있다는 뉴스였는데요, 이번에 국내 식약처의 바뀐 규정으로 삼성전자의 스마트워치가 첫 사례가 돼 사용허가를 받았다고 합니다.

갤럭시 워치 액티브2

"오늘 혈압 좀 높으세요"… 스마트워치가 경고했다 - 머니투데이 2020.4.21

• 식약처는 삼성전자의 혈압측정 앱 ‘삼성 헬스 모니터’에 대해 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device, SaMD) 허가
• 스마트워치의 광혈류측정(PPG) 센서가 LED 불빛을 혈관에 비춰 심장 박동에 따라 통과하는 혈액량 변화 측정
• 수집한 데이터를 저장하고 분석해 환자에게 조언할 수 있음.
• 삼성전자는 이미 미국에서 이 기능을 서비스 중이었고, 국내에서는 삼성 애플 할 것 없이 금지됐다가 규정이 바뀌면서 이번에 삼성것이 신청해 풀린 것.
• 삼성전자는 바로 업데이트하지 않고 올 하반기에 관련 앱을 출시할 예정. 대상 기종은 작년에 출시된 갤럭시 워치 액티브2부터(그 전 모델은 해당기능용 센서가 없다고 함).

이 다음 기사 내용은 핏빗, 애플, 삼성 등 이 분야 회사의 지난 몇 년 행적입니다.

삼성전자는 혈압측정앱과 심박측정앱을 따로 낸다고 기사에서는 말하고 있는데, 이 부분은 기사만 봐서는 잘 모르겠네요. 혈압측정이 되면 심박측정도 당연히 되지 않나?

한편 측정데이터를 주치의나 병원에 전송하는 기능은 빠졌는데, 원격의료시비때문이라고 합니다.

식약처 관계자는 “의료기기는 의료기기 전문 매장에서만 구입할 수 있다는 규제가 존재해 현실적으로 스마트워치 자체를 의료기기로 지정할 수 없었다”며 “모바일 앱 단독 허가를 통해 전자제품을 의료기기 전문매장에서 구매해야 하는 비현실적인 규제를 풀었다”고 밝혔다.

다만 고혈압 환자의 혈압을 실시간으로 의료진에게 전송하는 기능은 빠졌다. 원격의료를 금지한 의료법 때문이다. 이 때문에 스마트워치를 통한 혈압 측정의 활용성이 떨어진다는 지적이 나온다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “데이터를 스마트폰에만 저장하는 것만으로는 실시간 혈압 측정의 의미가 없다”며 “혈압이 순간적으로 변해 환자가 위급한 상황에 처했을 때, 의료진이 상황을 인지하고 즉각 조치가 가능하도록 만들어야 한다”고 강조했다.

https://www.sedaily.com/NewsVIew/1Z1K8Z7LDG

작년에 휴이노가 받은 것은 데이터 전송이 아닌가? 이 부분은 2019년 규제 샌드박스때 이랬다는데.. 아직 규제 샌드박스 바깥에서는 여전히 금지인가보군요.

"'오세요', '가세요'만 전달하면 원격진료 아냐" - 메디컬업저버 2019.2.16

임인택 복지부 보건산업정책 국장: "손목시계형 심전도 장치는 원격의료가 아니다.", "중증 심장질환이 아닌 환자들을 1, 2차 의료의료기관으로 분산시키자는 것이 목적"

(中略)

손목시계형 심전도 장치는 환자의 심전도 데이터를 축적해 의료진이 주 1회~2회 정도 모니터링하게 된다.
심전도 데이터는 기기 개발업체인 휴이노가 클라우드 업체와 연계해 클라우드 서버에 축적하고, 고대 안암병원 의료진은 클라우드에서 데이터를 다운받아 모니터링 한다.
이 때, 데이터상에서 이상 정보가 발견될 경우 의료진은 환자에게 내원할 것을 권고하고, 이상이 없을 경우에는 지역 1, 2차 의료기관에서 관리 받도록 안내한다는 것이다.

의료계, 국회, 보건사회시민단체: "데이터를 판독하는 것 자체가 의료행위로서 원격의료에 해당된다"고 지적

`의료 데이터` 보고 의사가 내원 안내…규제 샌드박스 사업 길 열렸다 - 매일경제 2020.3.12
8차 ICT규제 샌드박스 심의
KT 모바일 전자고지 등 7건 통과

부정맥 데이터 의사 내원 안내서비스
손목시계형 심전도 심장관리 등
복지부 유권해석으로 사업화 길 터

과기정통부는 지난해 2월 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집·활용해 이상 징후 시 내원 안내를 할 수 있도록 휴이노에 실증특례를 부여한 바 있다. 지금까지는 현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확해 서비스를 제공할 수 없었다. 그러나 보건복지부의 적극적 유권해석으로 의료기관을 통한 내원 안내가 가능해져 앞으로는 실증특례 없이도 다양한 서비스가 출시될 수 있게 됐다. 휴이노는 지난달부터 고대 안암병원과 임상시험을 진행하고 있다.

원격의료 논란 휴이노 '손목시계형 심전도' 시장 출시 - 메디컬타임스 2020-04-13
    |과기정통부, ICT 규제 샌드박스 21건 "스마트의료 해외 진출 기회"
    |복지부 유권해석으로 내원 안내 가능 "관련 규제 지속 개선"

현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확해 서비스를 제공할 수 없었다.

복지부는 지난 2월 휴이노 건 ICT 규제샌드박스 관련 '해당 규제 없음'으로 유권해석을 내리고 과기정통부에 전달했다.

이로 인해 휴이노건과 유사한 서울대병원과 LG전자의 '홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스'도 실증특례로 지정됐다.

LG전자의 디지털 헬스케어/홈케어 건강관리 시스템은, 가능한 한 모든 가정용 의료장비/가전제품이 산출하는 데이터와 사람이 직접 입력하는 내용으로 수집한 데이터를 모아 관리하고 분석, 그것을 병원 의료서비스와 연결하려는 목적.

2020.3.12일 정부 홍보사이트(공보사이트) 보도자료.

의료 데이터를 통한 의사 내원 안내 서비스 본격화! - 정책브리핑
◆ 실증특례 1호 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(휴이노)' 보건복지부 적극적 유권해석으로 본격 사업화 돌입!
◆ 과기정통부, 제8차 심의위원회를 통해 ICT 규제 샌드박스 과제 7건 처리
- '부정맥 데이터를 통한 의사 내원 안내서비스(LG전자·서울대병원)' 보건복지부 적극적 유권해석으로 규제 없음

http://www.korea.kr/news/pressReleaseView.do?newsId=156379883

① (LG전자·서울대병원) 홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스

□ (신청 내용) LG전자와 서울대병원은 심혈관질환자에게 손목밴드·패치형 심전도 측정기를 부착하여①부정맥 데이터 수집 및 측정 SW를 개발하고, ②상태확인 및 내원안내 서비스를 제공하기 위해 실증특례를 신청하였다.
 
□ (현행 규제) ①의료용 부정맥 측정 SW의 의료기기 여부 및 동 SW 개발을 위하여 병원 환자를 대상으로 생체정보 데이터를 수집하기 위한 연구의 식약처 의료기기 임상시험 승인 대상여부가 불명확하고,
 
ㅇ ②의사의 지휘·감독 하에 소프트웨어를 활용한 부정맥 상태확인‧내원안내‧진료권고가 의료법상 금지되는지 불명확하다.
 
□ (심의 결과) 심의위원회는 ①부정맥 측정 소프트웨어의 경우 의료기기법상 의료기기에 해당(규제확인)되고, 부정맥 측정 SW의 학습을 위하여 환자를 대상으로 데이터(심전도, 운동량, 심박수 등)를 수집하기 위한 연구는 의료기기 임상시험에 해당되지 않으며,
 
ㅇ 다만, 알고리즘 개발을 위한 데이터 수집·이용은 식약처의 가이드라인*에 따라 데이터 관리 원칙 등 적용할 필요가 있고,
* ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가․심사 가이드라인’(’19.10. 식약처)
 
ㅇ ②내원안내 서비스의 경우 복지부의 적극적 유권해석에 따라 의료법상 허용되므로 규제없음으로 판단하였다.
 
□ (기대 효과) 웨어러블 기기를 통한 데이터 수집 및 의사의 내원안내 서비스가 가능해져 융합서비스 개발 촉진 및 부정맥 질환자 등에 대한 의료 편이성이 높아질 것으로 기대된다.

② (LG전자·에임메드) 홈케어 건강관리서비스

□ (신청 내용) LG전자와 에임메드는 만성질환자(고혈압, 당뇨 등)에게 생체정보 측정 디바이스를 부착하여 건강정보를 모니터링하고, 비의료기관이 제공 가능한 범주 안에서 만성질환관리․일상건강관리․응급대응 등 다양한 건강관리서비스 제공을 위해 실증특례를 신청하였다.
 
□ (현행 규제) 의료법상 비의료인의 의료행위가 금지되어 있어 전문 건강관리 기업이 생체정보 측정 디바이스로 수집된 생체데이터(혈압, 혈당, 맥박, 체중 등)를 모니터링․분석하고
 
ㅇ 고혈압․당뇨․과체중․안전 등 건강관리에 관한 상담․조언을 안내하는 세부 서비스 모델의 사업가능 여부가 불명확하다.
 
□ (심의 결과) 심의위원회는 LG전자와 에임메드에서 신청한 ‘홈케어 건강관리서비스’의 경우, 보건복지부 가이드라인*에 따라 ‘비의료 건강관리서비스’에 한정하여 서비스할 계획임을 확인하고 규제없음으로 판단하였다.
* 복지부는 비의료기관에서 제공가능한 행위에 대한 기준을 명확히 하기 위해「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」마련(’19.5)
 
ㅇ 아울러, 시장에서 법령 및 규정 해석상 혼선이 있었던 만큼, 보건복지부가 유권해석 절차 등을 포함한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 명확히 안내하도록 처리하였다.

애플워치 심전도기능은 국내에서 금지돼 있지만, 이런 식으로 쓰는 사람이 있다고 하네요.

스마트워치 심전도 기능…한국에선 '그림의 떡'
아시아경제 2020.04.02

애플워치4부터 탑재돼있지만 국내에선 원격의료 규제로 불가능
iOS 버그로 국내서도 심전도 기능 활성화 가능해지자 대행 성행
삼성은 갤럭시 액티브 워치2 심전도 활성화 지연…FDA 승인 준비
미국에서 도입되도 국내선 의료 목적이든 아니든 상관 없이 이용 막혀

※ 작년 규제샌드박스에 지정된 휴이노의 손목시계형 심전도장치에 대해.

휴이노가 개발한 이 제품은 수학적 모델을 이용해 혈압을 추론함으로써 커프(Cuff)를 통한 압력 없이 혈압 측정이 가능하고 심전도(ECG) 측정 기능까지 갖춰 측정한 데이터를 기반으로 인공지능으로 분석해 심방 세동의 이상징후를 감지하고 알려주는(alert) 역할을 한다.
 
환자 모니터링 기기를 그대로 시계에 옮겨 놓은 것과 같은 이 제품은 휴이노의 창업자이자 CSO(Chief Scientific Officer)인 길영준 대표의 박사학위 논문인 '다중생체신호를 이용한 혈압 추정 모델'을 기반으로 개발됐다.

https://www.medigatenews.com/news/2031596778

규제샌드박스허가를 내준 이후 벌어진 일은 좀 지지부진한 느낌이었는데요, 그래도 복지부 유권해석을 받아 1년 만에 출시됐다고 합니다.

19.3월 https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/03/178630/

19.4월 https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2019/04/19/2019041901073.html

19.8월 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8274

19.8월 http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1071185

20.3월 http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=15297

코로나19 -> 병원 외래환자를 줄여 원내감염을 줄일 필요 -> 원격진료

코로나에 빗장풀린 '원격진료' 이후에도 이어질까?
메디컬타임스 2020-04-11
    [메타 포커스]|업체도 전문가도 "현실적으로 한계점 너무 많아 한시적" 평가
    |'제도화 높은 문턱' '폭발적 의료비용' ‘개인정보보호’ 등 문제 도사려

원격모니터링은 실제 적용해서 문제점이 없다면 괜찮을 것 같다고. '폭발적 의료비용'이라는 부분은 뭘까요?^{[각주:1] [각주:2] [각주:3]}

개인정보보호는 다른 진단기술의 발전과 함께 대책이 필요한 부분.^[각주:4]

1. 측정기계값만 싸지면 사실상 전국민이 당장은 주치의에게, 그리고 경우에 따라 의사를 보조하는 시스템(특히 의사비용이 비싼 외국에서 인공지능을 집중 활용해 연구하는 분야기도 함)에 판단을 분산시켜 의사의 업무 부하를 줄여 결국 의료서비스를 더 많이 자주 이용하게 될 테니 비용은 늘 거란 말같은데, 병이 가벼울 때 그래서 전체 비용이 줄어들 수 있을지 어떨지 계산해봐야 하지 않을까요 [본문으로]
2. 전체 비용이 는다는 계산이 나와도 그 다음에는 '사회적 비용이 줄 것이다'거나 '복지가 향상된다'며 하자는 사람은 여전히 있겠지만. 그쪽도 결국은 계산 대상. [본문으로]
3. 의료쇼핑하지 못하게 하는 대책도 필요할 듯. [본문으로]
4. OO을 몇 년 전/ 늙기 전에 예측할 수 있는 기술이 발명됐다는 뉴스를 보면, 보험사들이 참 좋아하겠다는 생각이 들었습니다. [본문으로]