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식약처가 허가한 인공지능 기반 의료기기 본문

건강, 생활보조, 동물

식약처가 허가한 인공지능 기반 의료기기

신문기사입니다. 식품의약품안전처, '2018년 의료기기 허가 보고서' 등


인공지능 기반 의료기기 시대 도래...

의사 진단보조를 넘어작년 AI 기반 의료기기 4개 제품 식약처 허가

의사 10명 중 8명 "인공지능 의료분야서 유용" - 라포르시안 2019.11.06


의료영상검출 보조 소프트웨어

의료영상 분석장치 소프트웨어

의료영상 진단보조 소프트웨어

의료영상 전송장치 소프트웨어


  • 식약처는 최근 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등을 포함해 153개 품목으로 대폭 확대
  • 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화, 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대, 신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화

서울대병원의 흉부외과와 건국대병원 정형외과의 X선영상 판독에서 AI소프트웨어는 경우에 따라선 의사보다 나은 정확도를 보임. ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 아동과 정상아동의 뇌영상을 구별하는 인공지능도 개발. 

의사를 대상으로 한 설문에서:
쏟아지는 데이터를 처리해 조언을 구할 수 있다, 업무효율을 올린다, 의사의 실수를 줄이는 데 도움이 된다.. 
인공지능으로 인해 법적문쟁이 생기면 책임은? 의사가 져야 한다는 대답이 대부분. 일부는 인공지능을 적용하는 데 동의한 환자 책임, 그보다 적은 수로 인공지능제작회사책임.


2018년 의료기기 허가보고서 2019.10.31

https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33297


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