애플과 존슨앤존슨, 애플워치로 심장발작을 예상할 수 있는지 연구 시작

(존슨앤존슨은 세계에서 손꼽는 의료기기회사입니다. 지금은 아닌 모양이지만 옛날 메디슨을 인수할 때, 삼성이 지향한 회사기도 했다죠)

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손목에 채우면 심전도나 심박을 잰다는 물건들. https://pcgeeks.tistory.com/13761

심박수를 재는 물건 만들기 https://pcgeeks.tistory.com/10200

(특별한 센서없이 간단하게 하는 것도 있고, 몇몇 스마트폰이나 스마트와치/밴드에 탑재된 기능같이 전용 센서를 사용해 정확도를 높인 것도 있습니다)

이미 애플워치는 정상인을 상정한 심방세동알림 기능은 애플워치에 넣었습니다. ('환자용 기구는 아니라'며 면책선언한 모양이지만) 그래서 애플워치를 보고 자기가 심장발작이 생긴 걸 알고 구조대부른 사람 이야기뉴스도 나온 적 있습니다:

캐나다 앨버타주에 사는 데니스 앤젤모(62)씨가 6개월 전 애플 워치가 알려준 심장박동 상태를 보고 병원 구급차를 부른 덕에 심장마비의 고비를 넘겼다고 17일(현지 시각) CBC방송 등이 보도했다. - 조선일보 2016.3.18

벌써 5년 된 이야기군요.

[IP노믹스]애플워치가 긴급상황시 직접 구급차 부른다...애플, 2015.9월 특허출원 - 전자신문 2016.03.12

가족에게 먼저 연락하고, 착용자 상태가 심각해지면 구조대에 연락하는 로직

저때 애플워치버전은 아직 심박동수만 계산했고 심전도측정은 하지 않았으며, 그때나 지금이나 애플워치는 자동으로 119(911)을 부르는 기능은 없나 봅니다. 그런 용도의 의료기기로 허가받지 않았을 지도 모르고 아직 신뢰성이 없다고 평가됐나보죠.

애플워치를 사용해 이런 기능을 구현하려는 시도는 오래 전에 시작됐습니다.

https://www.dailysecu.com/news/articleView.html?idxno=41562

애플워치, 심장발작 감지에 유용 - 아이뉴스24 2018.3.22

- "2017년 5월 미국 연구, "애플워치같은 개인용 웨어러블 기기의 심장발작 감지 정확성이 97%로 미국식품의약천(FDA)의 승인을 받은 카디아밴드보다 더 정확"

- "애플은 생체의학 전문가로 이루어진 소규모 엔지니어링팀을 운영하며 심장발작 감지나 기존 혈당체크 방법을 한층 발전시켜 애플 기기에 접목할 수 있는 방안 모색"

더 많은 데이터를 반영하고 인공지능이라도 적용했기 때문일까요?

아래는 애플워치와는 무관한 연구입니다:

15분 심전도 측정으로 사망 위험 판정해줄 AI? 2019.10.2

https://techrecipe.co.kr/posts/10866

- 미국 MIT 소속 CSAIL 연구팀이 심전도에서 환자 사망 위험을 추정할 수 있는 기계학습(머신러닝을 말하는 듯) 모델인 리스크카르디오(RiskCardio)를 개발했다고 발표. 완성된 모델은 아니고 아직 개선 중.

- ACS 환자의 ECG 데이터. 먼저 환자별 심장 박동 패턴을 가까운 집단으로 분류한 뒤 사망자는 위험, 생존자는 정산으로 분류해 이들을 평균화해서 위험 점수를 작성, 15분간 ECG측정한 데이터만 가지고 1달, 2달, 반년, 1년내 사망위험 계산.

만약 심장발작의 전조를 감지하는 용도로 유용성이 입증되면, 스마트워치같은 거 관심없는 사람들에게도 더 팔리게 될 겁니다. 만약 심박수, 혈압, 심전도, 혈당, 산소포화도 수치를 어느정도 신뢰성을 가지고 잴 수 있으면서, 사용성이 괜찮고(배터리 충전주기, 무게, 착용방법), 컴맹이 쓰기 좋으면, 기존 노인 위치태그 등의 기능을 흡수해 부모님 선물용, 정부의 원격의료, 복지사업용이 될 수도 있는 겁니다. 

물론, 이런 완전독립 웨어러블은 병원에서 입원 환자에게 침상에서 착용하게 하는 장치들보다야 못할 겁니다. 당분간은요. 일단 웨어러블의 한계때문에 신뢰성이 낮을 겁니다. 하지만 기술은 발전할 것입니다.

그리고 병원 입원실에서 간호사가 다루는 것처럼 전문가가 통제된 환경에서 계측하는 것과 비교하면 얻은 데이터의 신뢰성도 떨어지고(GIGO^[각주:1].. 인공지능이 아무리 좋아봐야 입력할 측정데이터가 나쁘면), 해석할 때 어려움이 많겠죠. 하지만 이것도 시간이 가면 점차 극복될 것입니다. 지금은 집집마다 있어도 이상할 게 없는 팔뚝형 혈압계, 그리고 그것이 손목형으로도 나온지 오래됐듯이. 혈압계샀다고 병원안가나요? 안그러죠? 

또한, 고성능 하드웨어와 소프트웨어를 만들고 성능을 입증하는 연구비용과 인증비용이 비싸더라도 전체적인 생산판매비를 낮추는 거야 소비자용 기계에 전문의료기기가 대적할 수 없겠죠. 2019년 1년 애플워치 출하량은 3천만 개를 넘겼다고 합니다.

심박수의 의미와 Apple Watch에서 심박수를 확인할 수 있는 위치

Apple Watch에서 심박수를 측정하는 방법과 측정값의 정확도를 높이기 위한 요령을 알아봅니다.

https://support.apple.com/ko-kr/HT204666

심박수 알림을 켜면 선택한 BPM(분당 박동 수)보다 심박수가 높거나 낮게 유지되는지 알 수 있고, 가끔 불규칙한 심장 박동이 나타나는지 확인할 수도 있습니다.

심박수 알림 및 휴식할 때와 걸을 때의 심박수는 Apple Watch Series 1 및 이후 모델에서만 제공됩니다. 불규칙한 박동 알림은 watchOS 5.1.2 및 이후 버전에서만 제공됩니다. 불규칙한 박동 알림을 활성화하려면 해당 국가 또는 지역에서 이 알림을 사용할 수 있어야 하고, 사용자가 기기를 구입한 국가 또는 지역에 있어야 합니다.

애플, 애플워치로 심장발작 예측 가능할까?

존슨앤존슨과 효용성 공동연구…최소 2년간 진행

아이뉴스24 2020.02.26

이 연구는 65세 이상 미국인으로 아이폰6S 이상 가지고 있으며 의료 진료기록을 공유하기로 동의한 사람을 참가 대상으로 한다. 참가자는 실험군과 대조군으로 나누며 실험군에는 애플워치와 심전도앱이 주어지며 대조군은 아무것도 제공하지 않는다.

우리나라:

모 매체에서는 애플 등 웨어러블회사가 후원한 연구는 걸러야 한다고 주장하기도 하고, 영국은 어쩐다며 하지 않는 게 대세라는 늬앙스로 말하거나, 질환 조기진단에는 도움이 되겠지만, 불필요한 치료를 유발하거나, 기계가 OK사인내면 그것만 믿고 병원에 안 갈 수 있다고 우려합니다. 먼저, 연구결과발표를 해석할 때, 특히 이해관계가 있는 기업체의 후원을 받았거나 공동연구한 경우에 더 주의하라는 부분은 지당한 말입니다. 하지만 세계의 다른 나라를 생각하면 거부하는 건 추세가 아니고^[각주:2], 기계믿고 병원안갈 거라는 논지라면 가정용 혈압계와 혈당계는 왜 인증을 내줬는지 궁금하군요. 시대착오적인 사람들. 그리고 '쇼닥터'들 보면 의사가 의료과소비를 줄인다는 말도 별로 신빙성이 없어보입니다.^[각주:3]

갤럭시 워치에 심전도측정 기능 …원격의료 막힌 한국선 사용못해

삼성 '갤워치 액티브2' 심전도 측정 가능하지만 한국선 못쓰는 기능

전문가들 "큰병 예방할 수 있는데…규제 때문에 발목"

뉴스1 2019-08-08

美 '사전인증 파일럿 프로그램'으로 규제 면제…韓은 이제 걸음마

"삼성이 FDA에 심전도 측정 기능에 대한 승인을 신청한 상태"

"심전도 측정 기능을 지원하는 애플의 스마트워치 '애플워치4'가 우리나라에서도 이미 정식 출시됐지만 우리나라에서는 심전도 측정 애플리케이션(앱)이 비활성화돼 사용 불가"

정보영(연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수): "IT장비를 통해 실시간으로 심전도를 측정하는 것은 심장질환 예방에 효과적"이라며 "이를테면 심방세동 환자는 뇌졸중 같은 심각한 후유증이 나타나기 전에 모르고 지내는 경우가 많다", "물론 최종 진단을 위해선 병원을 찾아 전문의 진단과 확진을 받는 과정이 필수", "스마트워치를 통해 맥박을 주기적으로 확인하고 이상증세를 발견할 경우 조기진료를 받을 수 있지 않겠느냐", "미국 등 헬스케어 선진국들은 이미 4~5년 전부터 신체에 착용하는 장비를 통해 심전도를 측정할 수 있도록 규제를 풀었다"

“심전도 원격 모니터링이 가능하면 지방 환자가 서울 대형병원으로 올라올 필요가 없다. 근처 병의원에서 심전도 검사를 받고, 원격모니터링으로 그 결과를 들은 후 집 근처 병원에서 처방 등 치료 및 관리를 받으면 된다. 부정맥은 종합병원과 1차의료기관이 상생하며 환자를 관리 교육할 수 있는 대표적인 질환”

- 부정맥 전문가들이 "원격의료 필요하다" 목소리를 높인 이유"/ 돌연사 가능성 낮출 수 있음에도 제도 때문에 못하는 게 현실" 토로/ 청년의사 2019.11.13

"IBM과 협업해 개발한 건강상태 측정 솔루션은 미국 경찰에 우선 시범 도입됐다. 기기가 측정한 대원들의 심박수 등 건강 지표를 클라우드에 실시간으로 공유해 긴급한 의료 상황이 발생하면 구조대를 보낼 수 있게 한다."

- 삼성전자 新갤럭시워치, '심전도·혈중 산소포화도' 측정/ HRM 센서 탑재하지만 국내는 불가···교수들 "즉각 조치 필요 환자 확대돼야" - 데일리메디 2019.11.7

그리고, 두두둥!

의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다 - 식품의약품안전처 2020.2.25

위 보도자료 원문에서 일부 발췌합니다.
요약격인 보도자료는 7쪽짜리며, 본편이라 할 붙임자료는 65쪽입니다.

의료기기에 해당하는 모바일 앱(제목만. 원문에 설명과 예시 있음)

1. 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱
2. 질병의 진단 또는 환자 모니터링을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱
3. 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱
4. 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하며 의료기기로 이용하는 모바일 앱
5. 환자에 대한 분석, 질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱

의료기기에 해당하지 않는 모바일 앱

1. 일반적 의료정보를 제공하는 모바일 앱
2. 특정 환자를 위한 진단, 치료법 제공 없이 자가 건강관리를 돕는 모바일 앱
3. 환자정보관리, 전자기록시스템 등 의료기관 내의 업무를 자동화하여 보조하는 모바일 앱
4. 의료인과 환자의 문진을 위한 화상지원 등의 통신시스템을 제공하기 위해 사용된느 모바일 앱
5. 객관적 정보를 분석, 제공하는 모바일 앱
6. 의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준 등 기타 관련 가이드라인에서 제시되는 비 의료기긱 판단예시

모바일 앱 관련 의료기기 해당여부 회신 사례

1. 의료기기로 회신한 모바일 앱 질의사례
   - 의료기기 해당여부 질의
   - 의료기기 해당여부 및 품목분류 질의
   
2. 의료기기 부분품으로 회신한 모바일 앱 질의사례
3. 의료기기에 해당하지 않는다고 회신한 모바일 앱 질의사례

그 외 제출문서 예시와 의료기기법 주요 위반사례 및 관련규정/ 광고위반, 표시기재 위반에 관한 내용 등이 있습니다.

추가. 새로운 뉴스 또 하나.

휴이노 제품, 정부 특례에 들어갔지만 여기 저기서 덜미잡고 발목잡아 지지부진하던 그것도 코로나19사태에 푸시를 받아 제대로 쓰기로 했다고 합니다. 이거 말이 '규제 샌드박스 1호'라고, 작년 3월부터 올 1월까지 정부에서는 쉰내나도록 홍보자료로 써먹었지만, 실제로는.. 

공무원은 자기가 도장찍으면 일이 바로 다 되는 줄 압니다.

[단독]스마트워치도 원격의료에 동원...코로나19 병세악화 막는다

서울경제 2020.02.28.

'애플워치' 등에서 막혀있던 환자 상태 의료진 전송 제한 풀려

식약처, 심전도 등 환자 상태 의료진에 실시간 전송 '허가' 예정

대구에서는 의사 70명이 휴대전화 활용 원격진료 시행 중

식품의약품안전처는 그동안 웨어러블 시계 등에서 제한됐던 맥박·호흡수·혈압 등 건강상태의 실시간 병원 전송 기능을 허가하기로 했다. 규제 샌드박스 1호로 심전도를 측정하는 시계 ‘메모워치’를 만들었던 휴이노 역시 식약처에 기능변경을 신청해 이들 의료정보의 실시간 전송 기능을 지원하기로 했다.

(식약처가 허가하면) "대구시의 경우 대구시의사회 소속 자원봉사 의사 70명이 전화 통화로 환자를 직접 관리하며 기저질환이나 건강 상태를 확인할 계획이다"

꾸물대던 정부기관이 푸시하는 입장이 된 이유는 두 가지인데

1) 병상 부족

1) 의료진과 병원내 감염위험 증가

극초기에는 떴다하면 폐쇄조치를 남발했지만 이젠 그랬다가는 지역의료체계가 와해될 지경이라 그러지 못하고 있습니다. 중환자일수록, 그리고 자기가 증상이 중하다 여긴 사람일수록 지역거점인 상급종합병원에 모이게 되고 그럼 거부할 수 없으니 당연한 일이죠. 그래서 찬밥 더운밥을 가릴 수 없게 된 것 같습니다.

병상없어 집에서 대기하다 사망…대구 확진자 절반이 입원도 못해 - 한국경제 2020.02.27

대구, 하루새 422명 확진.. 9일 만에 1132명

신천지 9000여명 검사결과 남아

경기·광주 신도 유증상자 200여명 

주말 추가 확진자 속출할 듯

방역복도 재고 동나…의료진 감염노출 불안 - 한국경제 2020.02.28

코로나 글로벌 확산에 수입 차질

정부 "방수처리 수술가운 입어라"

현장 "감염 원천차단 못하는데…"

1. garbage in, garbage out [본문으로]
2. 그 매체는 우리나라의 의료체계를 바꿔서 의사를 공무원으로 만들고 싶어하거든요. 그 맥락에서 한 말일 겁니다. [본문으로]
3. 십 년쯤 전, 저의 어머니께서도 갑상선떼고 평생 약드실 뻔했습니다. 고해상도 진단기계가 도입되고 실손보험, 암보험혜택으로 치료비용이 줄면서 한때 그 진단과 수술이 유행이었다가, 그 뒤에 세계적으로 의료계 기준 자체가 바뀌었죠? 작은 건 두고 보는 쪽으로. 지금 기준으로는 수술대상이 아닌 작은 것인데도 당시 의사말믿고 갑상선절제한 사람들은 속된 말로 '새된' 거죠. 평생 약먹어야 하는. 그때 경과를 보자며 기다린 사람들도 의사말들었고, 수술동의서에 사인한 사람도 의사말들었을 겁니다. 그때 그것이 최신형 진단의료기계를 도입한 것이 잘못인가요. [본문으로]